W dniu 29 sierpnia 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 20/WC/ZW/2024, na mocy której wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie Vabysmo (Farycymab) , 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiol. 0,24 ml + 1 igła, GTIN 07613326050708. Decyzja ta dotyczy serii o numerze B1542B19 z terminem ważności 06.2026. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Roche Registration GmbH z siedzibą w Grenzach-Wyhlen, Niemcy.
Powody wycofania
Decyzja o wycofaniu produktu została podjęta na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Powodem wycofania jest stwierdzona wada jakościowa polegająca na pękniętych blistrach z igłami z filtrem transferowym, co zagraża sterylności igieł i produktu. Informacja o wadzie jakościowej została zgłoszona przez Swissmedic , szwajcarską agencję produktów terapeutycznych, w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert .
Wada jakościowa została zakwalifikowana jako klasa I , co oznacza, że potencjalnie zagraża życiu lub może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Swissmedic poinformował również, że dochodzenie dotyczące przyczyny powstania wady jest w toku.
Konsekwencje dla rynku
Wycofanie produktu z obrotu obejmuje cały kraj, co oznacza, że produkt nie może być sprzedawany ani stosowany na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności , co oznacza, że musi ona być wykonana niezwłocznie po jej doręczeniu stronie odpowiedzialnej. Strona po otrzymaniu decyzji jest zobowiązana do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Procedury odwoławcze
Zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a., od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponadto, na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, strona może wnieść skargę na tę decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych, a strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Zgodnie z art. 127a § 1 k.p.a. strona przed upływem terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy może zrzec się prawa do jego wniesienia wobec organu, który wydał decyzję. Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przez ostatnią ze stron postępowania, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.
Podsumowanie
Decyzja o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Vabysmo (Farycymab) 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, serii B1542B19, termin ważności 06.2026, jest wynikiem stwierdzonej wady jakościowej, która zagraża sterylności produktu. Wada ta została zgłoszona przez Swissmedic i zakwalifikowana jako klasa I, co oznacza potencjalne zagrożenie dla życia lub zdrowia. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, a wycofanie obejmuje cały kraj. Strona odpowiedzialna jest zobowiązana do natychmiastowego podjęcia działań w celu wycofania produktu z obrotu.
