W dniu 29 sierpnia 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 19/WC/2024, na mocy której wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie Eptifab ( Eptifibatidum ), 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Decyzja ta dotyczy serii o numerach LFH0031 , LFH0033 oraz LFH0034 z terminem ważności 11.2024. Powodem wycofania jest niewłaściwy sposób dawkowania przedstawiony w ulotce produktu, co stwarza zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Powody wycofania
Decyzja o wycofaniu leku Eptifab z obrotu została podjęta na podstawie wniosku Ministra Zdrowia z dnia 27 sierpnia 2024 roku. W toku postępowania wyjaśniającego ustalono, że ulotka dołączona do serii produktu leczniczego Eptifab wprowadzonego do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej zawiera błędne dane dotyczące sposobu dawkowania. W ulotce zamienione zostały informacje na temat dawkowania dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz tych z obniżoną pracą nerek. Taka sytuacja może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych dla pacjentów.
Natychmiastowa wykonalność decyzji
Ze względu na realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Zgodnie z art. 108 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego, decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.
Podmioty odpowiedzialne
Produkt leczniczy Eptifab został wprowadzony do obrotu na podstawie zgody Ministra Zdrowia z dnia 23 listopada 2023 roku, nr DOP/00976/23. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest firma Abbott Healthcare Private Limited z siedzibą w Indiach. Zgody na wprowadzenie do obrotu udzielono firmie Delfarma sp. z o.o. z siedzibą w Łodzi.
Procedura wycofania
Zgodnie z przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 roku w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, strona po otrzymaniu decyzji jest zobowiązana do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach. W przypadku leku Eptifab, firma Delfarma sp. z o.o. potwierdziła, że problem związany z niewłaściwym wskazaniem w treści ulotki sposobu dawkowania dotyczy każdej z wycofywanych serii leku.
Możliwość odwołania
Zgodnie z art. 127 § 3 kodeksu postępowania administracyjnego, od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania decyzji.
Skarga do sądu administracyjnego
Strona może również wnieść skargę na decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Oświadczenie o zrzeczeniu się prawa do wniesienia wniosku
Zgodnie z art. 127a § 1 kodeksu postępowania administracyjnego, strona przed upływem terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy może zrzec się prawa do jego wniesienia wobec organu, który wydał decyzję. Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przez ostatnią ze stron postępowania, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.
Podsumowanie
Wycofanie leku Eptifab (Eptifibatidum) z obrotu na terenie Polski jest decyzją podyktowaną troską o zdrowie publiczne. Niewłaściwy sposób dawkowania przedstawiony w ulotce produktu mógłby prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych dla pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na wniosek Ministra Zdrowia, podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu serii LFH0031, LFH0033 oraz LFH0034 z terminem ważności 11.2024. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Abbott Healthcare Private Limited z Indii, a zgody na wprowadzenie do obrotu udzielono firmie Delfarma sp. z o.o. z Łodzi. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co ma na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów.
