Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 12/WS/2024 dotyczącą wstrzymania obrotu produktem leczniczym Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml, GTIN 05909991228392, na terenie całego kraju. Decyzja ta obejmuje serię ZD033, której termin ważności to 03.2026. Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 22579.
Powody decyzji
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została podjęta na podstawie wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). W dniu 30 lipca 2024 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął raport z badań, który wykazał, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. W szczególności stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w roztworze do infuzji.
Wyniki badań przeprowadzonych przez NIL, jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM), były jednoznaczne. W 2 na 20 badanych fiolek stwierdzono obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, co jest niezgodne z wymaganiami specyfikacji jakościowej produktu. Taki wynik uzasadnia podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości produktu, co stanowi realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Na co jest podawany lek Osporil?
Osporil (Acidum zoledronicum) jest lekiem stosowanym głównie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn z ryzykiem złamań. Jest również stosowany w zapobieganiu złamaniom u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości. Działa poprzez hamowanie aktywności osteoklastów, komórek odpowiedzialnych za resorpcję kości, co prowadzi do zwiększenia gęstości mineralnej kości i zmniejszenia ryzyka złamań.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego. Oznacza to, że decyzja wchodzi w życie z chwilą jej doręczenia stronie. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów oraz zabezpieczenie gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami.
Strona, która otrzymała decyzję, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969).
Możliwość odwołania
Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego, od decyzji nie przysługuje odwołanie. Strona może jednak w terminie 14 dni od doręczenia decyzji zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji.
Ponadto, na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1634 z późn. zm.), strona może wnieść skargę na tę decyzję bez skorzystania z prawa do ponownego rozpatrzenia sprawy. Skargę należy wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (art. 239-262 ww. ustawy).
Podsumowanie
Wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Osporil (Acidum zoledronicum) jest decyzją zabezpieczającą, mającą na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów. Negatywny wynik badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków wykazał obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym, co stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, a strona ma możliwość zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie sprawy lub wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.
