W dniu 17 lipca 2024 roku, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 11/WS/2024, na mocy której wstrzymano obrót produktami leczniczymi Konaten (Atomoxetinum) na terenie całego kraju. Decyzja ta jest wynikiem długotrwałych analiz i międzynarodowych dochodzeń, które wykazały, że niektóre serie tego leku nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych.
Decyzja obejmuje różne dawki i serie leku
Wstrzymanie obrotu dotyczy kapsułek twardych Konaten w różnych dawkach: 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg. W szczególności, decyzja obejmuje następujące serie:
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390938: seria numer 1304011, termin ważności 28.02.2026 r.; seria numer 1300825, termin ważności 30.11.2025 r.
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390952: seria numer 1300867, termin ważności 30.11.2025 r.; seria numer 1300868, termin ważności 31.12.2025 r.
- Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390990: seria numer 1300918, termin ważności 31.12.2025 r.; seria numer 1300563, termin ważności 30.11.2025 r.
Podmiotem odpowiedzialnym za te produkty jest firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech.
Powody decyzji
Decyzja o wstrzymaniu obrotu jest wynikiem uzyskania wyników poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru zawartości atomoksetyny . Informacje te zostały przekazane przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego oraz potwierdzone przez wytwórcę Pharmathen International S.A. z Grecji.
W wyniku dochodzenia stwierdzono, że:
- Wszystkie serie objęte dochodzeniem spełniły wymagania specyfikacji w momencie zwolnienia serii do obrotu, ale późniejsze badania stabilności wykazały wyniki OOS.
- Pharmathen przetestował ponownie 192 serie prób referencyjnych, z których 29% wykazało wynik OOS.
- W dniu 15.11.2023 r. wykonano nieplanowaną naprawę serwisową związaną z wymianą pokrywy zbiornika dozującego, co mogło wpłynąć na jakość produktów.
- W badaniach wykazano, że zmiana procesu wytwarzania API z mielenia na mikronizację mogła wpłynąć na jakość produktu.
Międzynarodowe dochodzenia i współpraca
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest również wynikiem międzynarodowej współpracy z innymi organami nadzoru farmaceutycznego. W dniu 21 czerwca 2024 r. organ niemiecki BfArM poinformował o wycofaniu z obrotu dwóch serii produktu leczniczego Atomoxetine (atomoxetine chydrohloride) wytwarzanego przez tego samego wytwórcę. W kolejnych dniach podobne decyzje podjęły organy nadzoru z innych krajów, w tym Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii, Czech i Szwajcarii.
W świetle tych informacji, Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił rozszerzyć zakres wstrzymania obrotu produktów leczniczych Konaten o kolejne serie. Weryfikacja danych dotyczących obrotu wykazała, że produkty te są dostępne na terenie całego kraju, co uzasadniało podjęcie decyzji o wstrzymaniu obrotu na obszarze całej Polski.
Skutki decyzji
Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi Konaten ma charakter zabezpieczający i służy ochronie zdrowia i życia pacjentów. W przypadku przyjęcia produktu niespełniającego wymagań jakościowych, istnieje realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Dlatego też decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Strona, czyli neuraxpharm Arzneimittel GmbH, jest zobowiązana do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Procedury odwoławcze
Zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a., od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia niniejszej decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji.
Ponadto, strona może wnieść skargę na tę decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Podsumowanie
Wstrzymanie obrotu produktami leczniczymi Konaten (Atomoxetinum) na terenie całego kraju jest decyzją mającą na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów. Wyniki poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dotyczące zawartości atomoksetyny oraz międzynarodowe dochodzenia i współpraca z innymi organami nadzoru farmaceutycznego potwierdziły konieczność podjęcia takich działań. Decyzja ta ma charakter zabezpieczający i jest natychmiastowo wykonalna.
Źródła:
- Informacja prasowa Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
- Kodeks postępowania administracyjnego
