W październiku 2023 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Egoropal (Paliperidonum) , zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 75 mg. Decyzja ta została podjęta na podstawie uzasadnionego podejrzenia wystąpienia wady jakościowej w produkcie. Numer GTIN tego leku to 05995327188706, a podmiotem odpowiedzialnym za jego produkcję jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry.
Powody wycofania leku z obrotu
Decyzja o wstrzymaniu obrotu lekiem Egoropal była wynikiem podejrzenia, że produkt ten może nie spełniać ustalonych dla niego wymagań jakościowych. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął tę decyzję w celu ochrony pacjentów przed potencjalnymi negatywnymi skutkami stosowania produktów leczniczych, które mogą być wadliwe. W dniu 8 maja 2024 roku wydano kolejną decyzję (nr 10/WC/ZW/2024), która wycofała z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej jedynie serię nr 4201475 tego produktu, której termin ważności upływa w grudniu 2024 roku.
Przeprowadzone postępowanie wyjaśniające
W toku postępowania wyjaśniającego, które miało na celu sprawdzenie, czy rzeczywiście doszło do wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że wada ta wystąpiła tylko w jednej serii produktu - nr 4201475. Pozostałe serie leku Egoropal zostały uznane za zgodne z wymaganiami jakościowymi. Zidentyfikowano przyczynę wystąpienia wyniku poza specyfikacją, którą był nieprawidłowy limit dla parametru wielkości cząstek na konkretnym etapie procesu wytwarzania (IPC).
Podmiot odpowiedzialny, Egis Pharmaceuticals PLC, przedstawił dowody, które potwierdziły, że ryzyko wystąpienia tej wady zaktualizowało się wyłącznie w odniesieniu do jednej serii produktu. Pozostałe serie, pomimo ich wytworzenia w procesie obarczonym wskazaną powyżej wadą, odpowiadały ustalonym dla nich wymaganiom jakościowym. Strona wykazała również przyjęte przez nią rozwiązania, które w ocenie organu dają gwarancję, że analogiczna wada jakościowa nie wystąpi w przyszłości.
Decyzja o przywróceniu leku na rynek
W związku z powyższymi ustaleniami, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że decyzja z dnia 12 października 2023 roku, nr 11/2023, w przedmiocie wstrzymania obrotu produktem leczniczym Egoropal, Paliperidonum, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, stała się bezprzedmiotowa w całości. W odniesieniu do serii produktów leczniczych, które mogą być przedmiotem obrotu, odpadła bowiem przesłanka wydania rozstrzygnięcia zabezpieczającego. Wobec tych serii wykluczono bowiem wystąpienie wady jakościowej, co skutkuje brakiem konieczności prowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego, jak również brakiem konieczności wycofania tych serii z obrotu.
W odniesieniu do serii nr 4201475, wada jakościowa została potwierdzona i w zakresie tej serii została wydana decyzja wycofująca z obrotu i zakazująca wprowadzenia do obrotu. Decyzja o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym jest zatem bezprzedmiotowa zarówno w odniesieniu do serii pełnowartościowych, jak również w odniesieniu do serii obarczonej wadą jakościową.
Korzyści wynikające z przywrócenia leku na rynek
Stwierdzenie wygaśnięcia decyzji w przedmiocie wstrzymania obrotu produktem leczniczym w przypadku wykluczenia wystąpienia wady jakościowej jest w sposób oczywisty uzasadnione zarówno interesem strony (która uzyska bezpośrednią korzyść ekonomiczną z przywrócenia obrotu tym produktem), jak również interesem społecznym rozumianym jako interesem pacjentów, którzy będą mogli korzystać z tego produktu leczniczego.
Spełnione zostały zatem obie przesłanki, o których mowa w art. 162 § 1 pkt 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (k.p.a.), i zasadne jest stwierdzenie wygaśnięcia decyzji z dnia 12 października 2023 roku, nr 11/2023 w przedmiocie wstrzymania obrotu produktem leczniczym Egoropal (Paliperidonum), zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, 75 mg, GTIN 05995327188706.
Podsumowanie
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o przywróceniu leku Egoropal (Paliperidonum) na rynek jest wynikiem szczegółowego postępowania wyjaśniającego, które potwierdziło, że wada jakościowa wystąpiła tylko w jednej serii produktu. Pozostałe serie leku zostały uznane za zgodne z wymaganiami jakościowymi, co pozwala na ich dalszy obrót na terenie całego kraju. Decyzja ta ma na celu ochronę pacjentów przed potencjalnymi negatywnymi skutkami stosowania wadliwych produktów leczniczych oraz zapewnienie dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków.
