W dniu 29 marca 2024 roku, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu lekiem Qutiro 5mg/100ml , stosowanym w formie infuzji. Decyzja została podjęta na podstawie podejrzeń o zakażenie mikrobiologiczne, które mogło wystąpić w jednej z serii produktu. Lek, który jest odpowiedzialnością firmy Genesis Pharm , został zidentyfikowany jako potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego po tym, jak u kilku pacjentów wystąpiły poważne działania niepożądane , takie jak dreszcze, ból w klatce piersiowej, a nawet uogólnione drgawki.
Decyzja o wstrzymaniu obrotu ma natychmiastową wykonalność , co oznacza, że lek musi być natychmiast wycofany z obrotu, a wszelkie działania związane z jego dystrybucją i stosowaniem muszą być przerwane. To środek zapobiegawczy mający na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby być narażeni na jego przyjęcie. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w obliczu zgłoszonych przypadków i potencjalnego zagrożenia, zdecydował się na takie działanie, aby zapewnić bezpieczeństwo wszystkich pacjentów.
W odpowiedzi na zgłoszone problemy, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został poproszony o pilne zajęcie stanowiska w sprawie bezpieczeństwa leku. Jest to kluczowe dla dalszych działań, które mogą obejmować bardziej szczegółowe badania i analizy, mające na celu określenie przyczyn problemów z jakością leku. W międzyczasie, wszelkie dalsze postępowania w sprawie leku Qutiro 5mg/100ml będą wstrzymane do czasu uzyskania pełniejszych informacji i oceny sytuacji przez odpowiednie organy.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego podkreśla wagę monitorowania obrotu produktami leczniczymi i konieczność szybkiego reagowania w przypadku podejrzeń o ich nieprawidłowości. Ochrona zdrowia publicznego jest priorytetem, a wszelkie działania podejmowane w tej sprawie mają na celu zapewnienie, że leki dostępne na rynku są bezpieczne i skuteczne.
Zainteresowane strony, w tym Genesis Pharm, zostały poinformowane o decyzji i zobowiązane do podjęcia odpowiednich działań zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Jest to standardowa procedura w przypadku, gdy istnieje podejrzenie, że produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Podsumowując, decyzja o wstrzymaniu obrotu lekiem Qutiro 5mg/100ml jest środkiem ostrożności, który został podjęty w odpowiedzi na konkretne, poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa tego produktu. To przypomnienie dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w obieg produktów leczniczych o konieczności zachowania najwyższych standardów jakości i kontroli.
