Władze nadzorujące bezpieczeństwo farmaceutyczne w Polsce, reprezentowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), zdecydowały o natychmiastowym wycofaniu z rynku krajowego serii lekarstwa Corsib, wykorzystywanego w terapii, między innymi, nadciśnienia tętniczego. Dodatkowo, wprowadzenie do obiegu dwóch innych serii tego samego leku zostało zabronione.
Szczegóły Dotyczące Wycofanych Serii
Zgodnie z informacjami GIF, decyzja dotyczy leku Corsib (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki, seria numer 7ME023A, z datą ważności do 31.03.2026. Zakaz wprowadzania do obiegu obejmuje dwie serie leku:
- seria numer 7ME023A, z datą ważności do 31.03.2026;
- seria numer P28033, z datą ważności do 31.03.2026.
Informacje o Producentach
Producentem leku jest firma Medreg s.r.o., mająca swoją siedzibę w Republice Czeskiej.
Przyczyny Wycofania Leku
Powody wycofania serii Corsib związane są z wynikami badań, które wykazały nieprawidłowości w zakresie czystości chromatograficznej, dotyczące serii 7ME023A z datą ważności do 31.03.2026. Przekroczenie normy odnotowano dla obcego zanieczyszczenia, a przyczyną problemu wskazano nadmierne nagrzanie mieszaniny używanej do produkcji tabletek. Zarówno seria numer 7ME023A, jak i seria P28033, zostały wyprodukowane tego samego dnia z tej samej partii surowca.
Analiza i Konsekwencje Dla Jakości Leku
GIF, analizując dostarczone dokumenty, stwierdził, że obie wycofywane serie leku wykazały defekt jakościowy, będący rezultatem nieoczekiwanej degradacji substancji aktywnej, czyli bisoprololu. Problem ten ujawnił się w badaniach stabilności przeprowadzonych w przyspieszonych warunkach, a także odnotowano negatywne trendy w długoterminowych warunkach przechowywania.
Podsumowanie i Dalsze Działania
Podjęta decyzja wynika z obaw, że obie serie leku mogą nie spełniać wymogów jakościowych do końca okresu ważności.
Corsib jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz dławicy piersiowej.
