Dnia 09 października 2023 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym o nazwie Trazodone Neuraxpharm. Chodziło tu o lek z substancją czynną Trazodoni hydrochloridum w dawce 100 mg, sprzedawany w opakowaniach po 30 tabletek.
Dlaczego doszło do wstrzymania leku?
Decyzja została podjęta na podstawie art. 121 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 i art. 108 Kodeksu postępowania administracyjnego. Wcześniej, dnia 20 lipca 2023 roku, przedstawiciel firmy Neuraxpharm Polska sp. z o.o., przekazał informacje o nieprawidłowościach dotyczących jednego z parametrów jakościowych leku – mianowicie twardości. Okazało się, że niektóre serie tego leku nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych w zakresie tego parametru.
W wyniku przeprowadzonej analizy ustalono, że różne opakowania tego leku, mimo że były zaakceptowane w procesie rejestracji, wykazywały różne wartości twardości tabletek. Wynika to prawdopodobnie z różnic w przenikalności gazów przez blistry, które były produkowane z różnych rodzajów folii.
Jakie serie leku zostały wycofane?
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obrotu zostały wycofane następujące serie leku Trazodone Neuraxpharm:
- numer serii: P2200932 z datą ważności 01.2024,
- numer serii: P2200933 z datą ważności 01.2024,
- numer serii: P2205459 z datą ważności 01.2024,
- numer serii: P2206612 z datą ważności 10.2024.
Jakie są konsekwencje nieprawidłowej twardości leku?
Twardość tabletek jest jednym z kluczowych parametrów jakościowych. Jeśli tabletka jest zbyt miękka, może się łamać, co wpływa na dawkowanie. Ponadto nieprawidłowa twardość może wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej z tabletki. W konsekwencji, może to zagrozić skuteczności leczenia i bezpieczeństwu pacjentów.
Co dalej?
Decyzja o wstrzymaniu obrotu ma charakter zabezpieczający. Służy ona wstrzymaniu obrotu produktem, który może nie spełniać wymagań jakościowych, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W razie dodatkowych wątpliwości czy pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci, którzy zakupili wycofane serie leku Trazodone Neuraxpharm, powinni natychmiast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych metod leczenia.
Co to za lek? W jakim celu się go stosuje?
Trazodon to lek przeciwdepresyjny należący do grupy inhibitorów wychwytu serotoniny i antagonistów receptorów 5-HT2. W Polsce jest dostępny pod różnymi nazwami handlowymi, w tym "Trazodone Neuraxpharm".
Główne wskazania do stosowania:
Depresja
Trazodon jest przede wszystkim stosowany w leczeniu objawów depresji. Może być przepisywany samodzielnie lub w kombinacji z innymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Bezsenność
Ze względu na swoje uspokajające działanie, trazodon jest często przepisywany pacjentom z problemami ze snem, zwłaszcza gdy bezsenność wiąże się z depresją.
Leczenie zaburzeń lękowych
Choć głównym wskazaniem do stosowania trazodonu jest depresja, może on być również przepisywany w celu leczenia pewnych form zaburzeń lękowych.
Inne wskazania
Lekarze mogą przepisywać trazodon w innych celach, które nie są oficjalnie zatwierdzone przez odpowiednie agencje regulacyjne, jeśli uważają, że korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko.
