W popularnym antybiotyku wykryto wadę jakościową, która może zagrażać zdrowiu pacjenta. W związku z tym Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu serii antybiotyku z obrotu. Poznaj szczegóły.
Seria leku Duracef wycofana z obrotu na terenie całego kraju!
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że z terenu całego kraju wycofana zostanie seria leku Duracef.
Dane dotyczące wycofanego leku:
DURACEF (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej,
- numer serii 2209025,
- data ważności: 03.2024
- podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, Irlandia.
W leku wykryto wadę jakościową
Jak informuje GIF, z badań Narodowego Instytutu Leków, które przeprowadzono na wspomnianej serii leku, wynika, że lek nie działa prawidłowo, a nawet wcale. Może to powodować zagrożenie dla zdrowia pacjenta przyjmującego ten antybiotyk.
- Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0174-23 z Narodowego Instytutu Leków dla produktu leczniczego DURACEF (Cefadroxilum). W orzeczeniu protokołu stwierdzono, że badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru: uwalnianie cefadroksylu. W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania cefadroksylu w czasie 30 minut, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt, wynikającego z braku skuteczności leku – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Na co stosuje się lek Duracef?
Duracef to lek, który zawiera cefadroksyl - antybiotyk z grupy cefalosporyn, działający bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. To właśnie jego substancja czynna, czyli cefadroksyl, w wymienionej serii leku uwalnia się w zbyt małych ilościach.
Cefadroksyl najczęściej stosuje się przy zakażeniach:
- - górnych i dolnych dróg oddechowych, a w szczególności zapalenia gardła i migdałków
- podniebiennych spowodowanego przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A,
- - układu moczowego, wywołanych przez E. coli, P. mirabilis i Klebsiella spp.,
- - skóry i tkanek miękkich powodowanych przez gronkowce i (lub) paciorkowce,
- - zapalenia szpiku,
- - bakteryjnego zapalenia stawów.
