Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował 27 grudnia, że seria produktu leczniczego Tabex zostaje wycofana na terenie całego kraju. Informacja została udostępniona m. in. na Twitterze.
Chodzi o serię produktów stosowanych w celu stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny.
Oto dokładne dane wycofanego produktu:
Tabex (Cytisinum); 1,5 mg; tabletki powlekane; numer serii: 31120; termin ważności: 11.2022; podmiot odpowiedzialny: Sopharma Warszawa sp. z o.o.
Z oficjalnego komunikatu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wynika, że produkt o wskazanym numerze seryjnym nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie parametru zawartości zanieczyszczeń.
GIF podał do wiadomości, iż stwierdzono wadę jakościową produktu.
Do GIF-u wpłynął protokół badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków, z którego wynika, że badana próbka produktu Tabex nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie parametru zawartości zanieczyszczeń (w zakresie zawartości N – formylcitisine).
W komunikacie GIF-u na Twitterze czytamy także:
„[…] od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia niniejszej decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy”- oświadczył GIF.
Misja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
Zadaniem Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jest kontrola jakości produktów leczniczych. Organ czuwa także nad obrotem wyrobów. GIF chce zapewnić pacjentom, że otrzymają pełnowartościowy produkt. Głównymi założeniami Inspektoratu są działania prewencyjne. GIF troszczy się, aby do obrotu nie trafiały produkty lecznicze, które nie spełniają wymogów jakościowych.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zajmuje się m. in wycofaniem, wstrzymaniem, zastosowaniem produktów leczniczych w zakładach opieki zdrowotnej, szpitalach, hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych oraz w sklepach zielarsko-medycznych.
