Wycofanie z obrotu produktu leczniczego Vabysmo (Farycymab) 120 mg/ml: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) oraz art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572), Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 20/WC/ZW/2024 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Vabysmo (Farycymab) , 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiol. 0,24 ml + 1 igła, GTIN 07613326050708, w zakresie serii B1542B19, termin ważności: 06.2026. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Roche Registration GmbH z siedzibą w Grenzach-Wyhlen, Niemcy.
Powody decyzji
Decyzja ta została podjęta na podstawie informacji przesłanej przez Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products, w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert. Swissmedic zgłosiła stwierdzoną wadę jakościową polegającą na pękniętych blistrach z igłami z filtrem transferowym, które zostały zapakowane w serie produktu gotowego, przez co sterylność igieł z filtrem transferowym i produktu nie jest zapewniona. Wada ta została zaklasyfikowana jako klasa I, co oznacza, że potencjalnie zagraża życiu lub może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.
W dniu 28 sierpnia 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Swissmedic o stwierdzonej wadzie jakościowej dla produktu leczniczego Vabysmo (Farycymab), 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, polegającej na zidentyfikowaniu pękniętych blistrów z igłami z filtrem transferowym. W zgłoszeniu wskazano, że wada dotyczy także jednej serii dystrybuowanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tj. serii o numerze B1542B19, termin ważności: 06.2026.
Uzasadnienie decyzji
W oparciu o ustalony stan faktyczny, Główny Inspektor Farmaceutyczny zważył następujące okoliczności:
- Zgodnie z art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.
- W przedmiotowej sprawie fakt niespełniania przewidzianych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych został zgłoszony przez organ szwajcarski w systemie Rapid Alert. Niespełnienie wymagań jakościowych polega na zidentyfikowaniu pękniętych blistrów z igłami z filtrem transferowym, które zostały zapakowane w serie produktu gotowego, przez co sterylność igieł z filtrem transferowym i produktu nie jest zapewniona.
- Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że opisana wada jakościowa produktu leczniczego Vabysmo (Farycymab), 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 1 fiol. 0,24 ml + 1 igła, GTIN 07613326050708, podmiot odpowiedzialny: Roche Registration GmbH z siedzibą w Grenzach-Wyhlen, Niemcy, została potwierdzona dla serii o numerze: B1542B19, termin ważności 06.2026, dystrybuowanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
- Weryfikacja danych dotyczących obrotu wskazanym powyżej produktem leczniczym wykazała, że obrót ten prowadzony jest na obszarze całego kraju. Decyzja o wycofaniu z obrotu tego produktu powinna zatem odnosić się do obszaru całego kraju.
- Wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Stwierdzona wada jakościowa polegająca na zidentyfikowaniu pękniętych blistrów z igłami z filtrem transferowym, które zostały zapakowane w serie produktu gotowego, przez co sterylność igieł z filtrem transferowym i produktu nie jest zapewniona, dla roztworu do wstrzykiwań, podawanego do ciała szklistego, jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
- Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, a produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu produktu leczniczego nieodpowiadającego ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym zezwoli na inne wykorzystanie tego produktu leczniczego. Niniejsza decyzja takiej możliwości nie przewiduje.
Procedura odwoławcza
Zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a. od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia niniejszej decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Stosownie do treści art. 130 § 3 pkt 1 k.p.a. niniejsza decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie. Wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji.
Ponadto, na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, jeżeli stronie przysługuje prawo do zwrócenia się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, strona może wnieść skargę na tę decyzję bez skorzystania z tego prawa. Skargę należy wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (art. 239-262 ww. ustawy).
Zgodnie z art. 127a § 1 k.p.a. strona przed upływem terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy może zrzec się prawa do jego wniesienia wobec organu, który wydał decyzję. Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przez ostatnią ze stron postępowania, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.
Decyzja została podpisana elektronicznie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Łukasza Pietrzaka, i skierowana do Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy. Do wiadomości decyzja została przesłana również do Ministra Zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Lekarza Weterynarii, Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego oraz do wszystkich Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych.
Decyzja ta jest ważnym krokiem w zapewnieniu bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów w Polsce. Wycofanie z obrotu wadliwego produktu leczniczego minimalizuje ryzyko wystąpienia poważnych konsekwencji zdrowotnych związanych z jego stosowaniem. Pacjenci, którzy posiadają produkt Vabysmo (Farycymab) 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, seria B1542B19, powinni niezwłocznie zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Link do źródła: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
