Wycofanie z obrotu produktu leczniczego Salviae folii extractum z powodu błędnego oznakowania
W dniu 28 sierpnia 2024 roku, Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 16/WC/CZW/2024 dotyczącą wycofania z obrotu produktu leczniczego Salviae folii extractum , 1 25 g, GTIN 05909990301829, seria 110724, termin ważności 07.2025. Decyzja została podjęta na podstawie art. 121a ust. 2 oraz ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686), w związku z art. 104 § 1 i 2 oraz art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572).
Powód wycofania
Decyzja o wycofaniu produktu z obrotu została podjęta w wyniku wniosku Prezesa Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który wpłynął do Inspektora Farmaceutycznego w dniu 8 sierpnia 2024 r. Wniosek ten był odpowiedzią na podejrzenie wady produktu zgłoszone przez sukcesyjnego podmiotu odpowiedzialnego w dniu 31 lipca 2024 r.
Podstawowym powodem wycofania produktu Salviae folii extractum była niezgodność oznakowania opakowania. Na opakowaniu produktu umieszczono błędny numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tj. R/0318 zamiast R/3018. Zatwierdzone oznakowanie opakowania leku zawierało nieprawidłowy numer pozwolenia, co stanowiło poważne naruszenie przepisów dotyczących dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu.
Zagrożenie dla zdrowia publicznego
Prezes Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w uzasadnieniu wniosku podkreślił, że produkt leczniczy z błędnym numerem pozwolenia nie powinien być wprowadzany do obrotu. Brak zgodności oznakowania opakowania z zatwierdzonym pozwoleniem może budzić wątpliwości co do autentyczności produktu oraz jego bezpieczeństwa dla pacjentów. Sytuacja, w której informacja podana na opakowaniu produktu leczniczego jest niezgodna z rzeczywistością, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Zgodnie z art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w przypadku stwierdzenia zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o jego wycofaniu z obrotu. Decyzja ta może być wydana na wniosek ministra do spraw zdrowia lub Prezesa Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Inspektor Farmaceutyczny, mając na uwadze zagrożenie dla zdrowia publicznego, nadał niniejszej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Zgodnie z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego, decyzji, od której przysługuje odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego, zabezpieczenie gospodarstwa narodowego przed poważnymi stratami lub z innych ważnych powodów społecznych.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt leczniczy Salviae folii extractum jest firma Wytwarzanie Kosmetycznych i Perfumeryjnych ELISSA, mgr Irena w spadku, z siedzibą przy ul. Jerzego 85, 02-495 Warszawa. Firma ta jest zobowiązana do natychmiastowego wycofania produktu z obrotu oraz do podjęcia działań zgodnie z przepisami Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969).
Pouczenie dla stron
Zgodnie z art. 127 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego, od niniejszej decyzji nie przysługuje odwołanie, jednak strona może w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji zwrócić się do Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania niniejszej decyzji.
Strona ma również prawo do zwrócenia się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z skargą na decyzję Inspektora Farmaceutycznego w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji. Wpis od skargi wynosi 200 zł. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (art. 239-262 ww. ustawy).
Podsumowanie
Decyzja Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Salviae folii extractum z powodu błędnego oznakowania opakowania jest krokiem mającym na celu ochronę zdrowia publicznego. Błędny numer pozwolenia na opakowaniu produktu może budzić wątpliwości co do jego autentyczności oraz bezpieczeństwa dla pacjentów. Decyzja ta, mająca rygor natychmiastowej wykonalności, jest zgodna z przepisami prawa farmaceutycznego oraz Kodeksu postępowania administracyjnego.
Podmiot odpowiedzialny za produkt, firma Wytwarzanie Kosmetycznych i Perfumeryjnych ELISSA, mgr Irena w spadku, jest zobowiązany do natychmiastowego wycofania produktu z obrotu oraz do podjęcia odpowiednich działań zgodnie z przepisami prawa. Pacjenci posiadający produkt Salviae folii extractum z serii 110724 powinni natychmiast zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z apteką lub lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Źródła:
