Wycofanie z obrotu leku Konaten (Atomoxetinum) - Decyzja Inspektora Farmaceutycznego
Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu leczniczego Konaten (Atomoxetinum) w różnych dawkach i seriach. Decyzja ta została podjęta na podstawie wyników poza specyfikacją (OOS) dla parametru atomoksetyny, które stwierdzono w próbach referencyjnych zarówno na rynku polskim, jak i zagranicznym.
Powody wycofania
Decyzja Inspektora Farmaceutycznego opiera się na wynikach badań, które wykazały, że niektóre serie tabletek Konaten nie spełniają ustalonych standardów jakości. Wyniki poza specyfikacją (OOS) dotyczą parametru atomoksetyny, który jest kluczowym składnikiem aktywnym leku. Problemy te zostały zidentyfikowane w próbach referencyjnych przeprowadzonych zarówno na rynku polskim, jak i zagranicznym.
Seria i dawki objęte wycofaniem
Wycofanie dotyczy różnych serii tabletek Konaten o dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg. Poniżej przedstawiamy szczegółową listę serii objętych wycofaniem:
- Konaten (Atomoxetinum), twarde, 10 mg, opakowanie 28 GTIN 05909991390938 w zakresie serii: numer serii: 1111121, termin 31.08.2024; numer serii 1111836, termin 31.08.2024; numer serii 1202424, termin 31.01.2025; numer serii 1300825, termin 30.11.2025; numer serii: 1304010, termin 28.02.2026; numer serii 1304011, termin 28.02.2026; numer serii: 1311190, termin 31.10.2026; numer serii: 1311191, termin 31.10.2026;
- Konaten (Atomoxetinum), twarde, 18 mg, opakowanie 28 GTIN 05909991390952 w zakresie serii: numer serii 1202428, termin 31.01.2025; numer serii 1202429, termin 31.01.2025; numer serii 1207052; termin 30.06.2025 numer serii 1300867, termin 30.11.2025; numer serii 1300868, termin 31.12.2025; numer serii: 1400775, termin 30.11.2026; numer serii: 1400776, termin 30.11.2026;
- Konaten (Atomoxetinum), twarde, 25 mg, opakowanie 28 GTIN 05909991390976 w zakresie serii: numer serii: 1211303, termin 30.06.2025;
- Konaten (Atomoxetinum), twarde, 40 mg, opakowanie 28 GTIN 05909991390990 w zakresie serii: numer serii 1110197, termin 31.08.2024; numer serii 1110198, termin 31.08.2024. numer serii 1207108, termin 30.06.2025; numer serii 1300563, termin 30.11.2025; numer serii 1300918, termin 31.12.2025; numer seria: 1310715, termin 31.10.2026.
Proces produkcyjny i wykryte nieprawidłowości
Wytwórca leku, firma Pharmathen International S.A. z Grecji, potwierdził problemy w procesie produkcyjnym, które mogły wpłynąć na jakość produktu. W dniu 7 maja 2024 r. Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Konaten o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru atomoksetyny.
W wyniku reklamacji z rynku rosyjskiego, kontroli poddano próby referencyjne serii wytworzonych w ramach jednej kampanii. Badania wykazały, że dla 4 z 8 badanych serii stwierdzono wynik OOS w parametrze atomoksetyny, co stanowiło dolny limit specyfikacji w zakresie 95,0% - 105,0%. Dodatkowo, dla jednej z serii wytworzonych na rynek niemiecki, uzyskano wynik OOS w parametrze masa, który przekroczył górny limit specyfikacji.
Reakcja Inspektora Farmaceutycznego
W odpowiedzi na te nieprawidłowości, Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu wskazanych serii produktu leczniczego Konaten. Decyzja ta jest zgodna z przepisami Prawa farmaceutycznego, które nakładają obowiązek wycofania z obrotu produktów leczniczych, które nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych.
W dniu 28 maja 2024 r. Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję Nr 9/WS/2024 o wycofaniu z obrotu na terenie kraju produktu leczniczego Konaten (Atomoxetinum), twarde, 10 mg, opakowanie 28 GTIN 05909991390938, w zakresie serii 1304010, 1311190, 1311191, oraz innych serii o różnych terminach ważności.
Skutki dla pacjentów
Wycofanie leku Konaten może mieć wpływ na pacjentów stosujących ten produkt w terapii. Inspektor Farmaceutyczny podkreśla, że decyzja o wycofaniu została podjęta w trosce o zdrowie pacjentów i ma na celu wyeliminowanie ryzyka związanego z stosowaniem leku, który nie spełnia ustalonych standardów jakości.
W przypadku pacjentów, którzy posiadają opakowania leku Konaten z wycofanych serii, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania informacji na temat alternatywnych terapii.
Podsumowanie
Decyzja Inspektora Farmaceutycznego o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Konaten (Atomoxetinum) jest wynikiem stwierdzenia nieprawidłowości w procesie produkcyjnym oraz wyników poza specyfikacją (OOS) dla parametru atomoksetyny. Wycofanie dotyczy różnych serii i dawek leku, a decyzja ta ma rygor natychmiastowej wykonalności. Wytwórca Pharmathen International S.A. z Grecji potwierdził problemy w procesie produkcyjnym, które mogły wpłynąć na jakość produktu.
Decyzja ta jest zgodna z przepisami Prawa farmaceutycznego i ma na celu ochronę zdrowia pacjentów. Pacjenci stosujący lek Konaten powinni skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania informacji na temat alternatywnych terapii.
Źródło: Inspektorat Farmaceutyczny