Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego: Wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Monover
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml na terenie całego kraju. Decyzja ta została podjęta na podstawie art. 121 ust. 1 i 2 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm.) oraz art. 104 § 1 i 2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2024 r. poz. 572, z późn. zm.).
Powody decyzji
Decyzja GIF wynika z podejrzenia obecności fragmentów szkła w fiolkach leku Monover serii numer 230504A-6, z datą ważności 2026-05-31. Zgłoszenie pochodziło z apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce , gdzie personel medyczny zauważył szkło w jednej z fiolek produktu. Podmiot odpowiedzialny za lek to Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii.
Wyniki dochodzenia
W toku działań kontrolnych przeprowadzonych przez Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (WIF) potwierdzono obecność dużego kawałka szkła o wielkości około 1 cm, przemieszczającego się w środku fiolki, oraz drobinek przyklejonych do ścian i szyjki fiolki. Wyniki wstępnego dochodzenia podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy nie dostarczyły dowodów jednoznacznie wykluczających wadę jakościową produktu, ani nie wskazały na przyczynę wystąpienia niezgodności oraz jej zasięg.
Podstawa prawna
Zgodnie z art. 121 ust. 1 u.p.f., w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu określonych serii produktu leczniczego. Ustęp drugi tego przepisu stanowi, że decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. Przesłanką wstrzymania obrotu serii produktu jest uzasadnione podejrzenie, że nie odpowiada ona ustalonym wymaganiom jakościowym, z uwagi na możliwość obecności fragmentów szkła w fiolce leku.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja została nadana rygorowi natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego. Zgodnie z tym artykułem, decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.
Bezpieczeństwo pacjentów
Produkt leczniczy Monover jest podawany pacjentowi przez fachowego pracownika ochrony zdrowia, poprzez wstrzyknięcie lub wlew dożylny. Stwierdzenie obecności fragmentów szkła w fiolce produktu, który podawany jest dożylnie, stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten lek. Dlatego też Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Charakter zabezpieczający decyzji
Decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Monover, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenie, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego. Weryfikacja danych dotyczących obrotu serii produktu leczniczego dokonana z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wykazała, że obrót ten prowadzony jest na obszarze całego kraju. Decyzja o wstrzymaniu obrotu tym produktem odnosi się zatem do obszaru całego kraju.
Procedura odwoławcza
Zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a. od decyzji nie służy odwołanie, jednakże strona w terminie 14 dni od doręczenia decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Stosownie do art. 130 § 3 pkt 1 k.p.a. decyzja podlega wykonaniu z chwilą doręczenia stronie. Wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania decyzji. Ponadto, na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1634 z późn. zm.), strona może wnieść skargę na tę decyzję bez skorzystania z prawa do ponownego rozpatrzenia sprawy. Skargę należy wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Oświadczenie o zrzeczeniu się prawa do odwołania
Zgodnie z art. 127a § 1 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. strona przed upływem terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy może zrzec się prawa do jego wniesienia wobec organu, który wydał decyzję. Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przez ostatnią ze stron postępowania, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.
Decyzję podpisał Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak.
Źródło: Informacja prasowa Głównego Inspektora Farmaceutycznego