Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego: Wstrzymanie obrotu Corhydron 25 (Hydrocortisonum)
21 maja 2024 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję numer 8/WS/2024, na mocy której wstrzymuje obrót produktem leczniczym o nazwie Corhydron 25 (Hydrocortisonum) na terenie całego kraju. Decyzja ta dotyczy serii numer 110021, której termin ważności upływa we wrześniu 2024 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za ten produkt jest firma Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia.
Powody wstrzymania obrotu
Decyzja została podjęta na podstawie wyników poza specyfikacją jakościową ( OOS ) uzyskanych w badaniu stabilności dla parametru zawartość wolnego hydrokortyzonu. W zgłoszeniu przekazanym Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego wskazano, że:
- Otrzymane przekroczenie jest nieznaczne, jednak przewidywany jest jego wzrost do końca terminu ważności produktu.
- Wynik zawartości wolnego hydrokortyzonu w próbie referencyjnej odpowiada wymaganiom specyfikacji.
- Wynik badania dla parametru czas rekonstytucji (rozpuszczania) odpowiada wymaganiom specyfikacji i przyjmuje trend bez szczególnego wzrostu.
- Wyniki badań dla pozostałych, kluczowych parametrów nie budzą zastrzeżeń.
- Limity dla zawartości wolnego hydrokortyzonu w farmakopeach USP i BP są wyższe niż zarejestrowany limit dla tego parametru dla produktu leczniczego Corhydron 25.
- Specyfikacja produktu leczniczego Corhydron 25 została zmieniona na żądanie władz polskich z racji powiązania szybkości rozpuszczania produktu z poziomem wolnego hydrokortyzonu.
- Produkt jest na wykazie produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.
Bezpośrednia przyczyna problemu
Bezpośrednią przyczyną problemu jest reakcja wody z substancją aktywną, co prowadzi do wzrostu zawartości wolnego hydrokortyzonu. Jako podstawową przyczynę wzrostu zawartości wolnego hydrokortyzonu wskazano poziom zawartości wody przy zwolnieniu produktu. Podkreślono, że seria numer 110021 stanowi najgorszy przypadek pod kątem zawartości wody na etapie zwolnienia serii spośród wszystkich wytworzonych serii tego produktu.
W związku z powyższym zaproponowano działania korygująco-zapobiegawcze, takie jak wprowadzenie limitu alarmowego zawartości wody w specyfikacji wewnętrznej oraz złożenie wniosku do organów rejestracyjnych o skrócenie terminu ważności produktu.
Podstawa prawna decyzji
Zgodnie z art. 121 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu obrotu określonych serii produktu na terenie swojego działania. Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
W tym przypadku Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości serii numer 110021 produktu Corhydron 25. Weryfikacja danych dotyczących obrotu wskazała, że obrót tym produktem prowadzony jest na obszarze całego kraju, dlatego decyzja o wstrzymaniu obrotu dotyczy całego kraju.
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności zgodnie z art. 108 § 1 ustawy Kodeks postępowania administracyjnego (K.p.a.). Decyzja ta jest niezbędna ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego. Wyniki badań stabilności wykazały, że seria objęta niniejszą decyzją nie spełnia ustalonych dla niej wymagań jakościowych, co stanowi realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów.
Podkreślono, że specyfikacja produktu leczniczego Corhydron 25 została zmieniona na żądanie władz polskich i jest dokumentem obowiązującym. Kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Jakiekolwiek przekroczenie limitów musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
Dalsze kroki
Decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Strona po otrzymaniu decyzji zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Pouczenie
Zgodnie z art. 127 § 3 K.p.a. od decyzji nie służy odwołanie, jednak strona w terminie 14 dni od doręczenia decyzji może zwrócić się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie wstrzymuje wykonania decyzji.
Strona może również wnieść skargę na decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, za pośrednictwem Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Strona może ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Zgodnie z art. 127a § 1 K.p.a. strona przed upływem terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy może zrzec się prawa do jego wniesienia wobec organu, który wydał decyzję. Z dniem doręczenia organowi administracji publicznej oświadczenia o zrzeczeniu się prawa do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przez ostatnią ze stron postępowania, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.
Decyzja została podpisana elektronicznie przez Marcina Wójtowicza, Dyrektora Generalnego p.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Źródła: