Wycofanie z obrotu leku Oekolp forte w Polsce z powodu zagrożenia zdrowotnego
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Oekolp forte , ze względu na wykrycie nieznanego zanieczyszczenia , które mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Decyzja dotyczy serii produktu o numerze 23000333, wprowadzonego na rynek przez importera równoległego InPharm sp. z o.o.
Produkt Oekolp forte , zawierający estriol w dawce 0,5 mg, jest stosowany w terapii dolegliwości związanych z niedoborem estrogenów. Jego wycofanie z rynku polskiego zostało zainicjowane po otrzymaniu informacji o wycofaniu tej samej serii przez niemiecki organ nadzorujący, Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin. Przyczyną wycofania jest wynik poza specyfikacją (OOS) dla nieznanego zanieczyszczenia, które zostało wykryte podczas badania stabilności leku.
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma rygor natychmiastowej wykonalności , co oznacza, że musi być wykonana niezwłocznie, aby zapewnić ochronę zdrowia publicznego. Zgodnie z przepisami, importer równoległy, firma InPharm sp. z o.o., jest odpowiedzialny za wycofanie produktu z rynku i poinformowanie o tym fakcie wszystkich zainteresowanych stron.
Strony zainteresowane decyzją mają możliwość wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Skarga na decyzję może być wniesiona w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji, a wysokość wpisu od skargi wynosi 200 złotych. Zgodnie z prawem, strona może również ubiegać się o zwolnienie od kosztów sądowych oraz przyznanie prawa pomocy na zasadach określonych w ustawie o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Decyzja o wycofaniu leku Oekolp forte z obrotu podkreśla wagę monitorowania jakości produktów leczniczych wprowadzanych na rynek, a także znaczenie szybkiego reagowania w przypadku wykrycia nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leków.
Bezpieczeństwo pacjentów jest priorytetem dla organów nadzorujących rynek farmaceutyczny, co potwierdza podjęcie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzji o natychmiastowym wycofaniu produktu z obrotu. Jest to krok niezbędny do ochrony zdrowia publicznego w Polsce.