Wycofanie produktu leczniczego Egoropal z obrotu w Polsce
Produkt leczniczy Egoropal , zawierający substancję czynną Paliperidonum, został wycofany z obrotu na terenie Polski. Decyzja ta została podjęta przez Inspektora Farmaceutycznego na podstawie negatywnych wyników badań jakościowych. Analiza przeprowadzona przez Narodowy Instytut Leków wykazała, że produkt nie spełnia wymagań specyfikacji dla parametru analiza jakościowa.
Decyzja o wycofaniu produktu opiera się na przepisach ustawy z dnia 6 czerwca 2001 roku o prawie farmaceutycznym. Zgodnie z art. 122 ust. 1 tej ustawy, w przypadku stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, inspektor ma prawo wydać decyzję o wycofaniu produktu z obrotu.
W odpowiedzi na wyniki badań, podmiot odpowiedzialny za produkt, Egis Pharmaceuticals PLC, podjął dalsze działania mające na celu zapewnienie zgodności produktu z wymaganiami. W tym celu przeprowadzono dodatkowe badania i wprowadzono zmiany w procesie produkcyjnym. Działania te mają na celu eliminację przyczyn negatywnych wyników analizy i zapobieganie podobnym problemom w przyszłości.
Decyzja Inspektora Farmaceutycznego jest zgodna z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać natychmiast wycofany z obrotu. Jest to niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Podmiot odpowiedzialny został również zobowiązany do podjęcia odpowiednich środków zapobiegawczych, które mają na celu zapewnienie, że wszystkie inne serie produktu Egoropal są wolne od wad i spełniają wymagania jakościowe.
Zainteresowane strony mogą wnioskować o ponowne rozpatrzenie sprawy, jednak wniesienie takiego wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji o wycofaniu produktu z obrotu.
Decyzja ta podkreśla znaczenie przestrzegania rygorystycznych standardów jakościowych w produkcji leków i roli Inspekcji Farmaceutycznej w ochronie zdrowia publicznego.