Silny lek przeciwbólowy ponownie dopuszczony do obrotu! GIF zmienia decyzję!
W lipcu 2023 roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie serie silnego leku przeciwbólowego. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Teraz okazało się, że decyzja ta była bezprzedmiotowa, dlatego też lek wraca na rynek. Poznaj szczegóły.
Autostrzykawka z Morfiną dopuszczona do obrotu
Główny Inspektorat Sanitarny dopuścił do obrotu produkt leczniczy Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi. Wcześniej został wszystkie serie tego leku zostały wstrzymane w obrocie z powodu podejrzenia wady jakościowej produktu.
W lipcu 2023 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przekazany został bowiem protokół z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, w którym zawarta została negatywna ocena spełniania przez produkt leczniczy ustalonych dla niego wymogów jakościowych.
Nazwa: Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi (Morphini sulfas)
Moc: 20 mg/2 ml
Postać: roztwór do wstrzykiwań
Podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED sp. z o.o. z siedzibą w miejscowości Łajski
-Stwierdzone nieprawidłowości dotyczyły parametru wyglądu autostrzykawki, w ramach którego badanie wykazało: „problem z zabarwieniem, gdzie dla 4 z 92 autostrzykawek płyn jest jasnozielony lub zielony zamiast „bezbarwny lub jasnożółty”, jak określono w wymaganiach specyfikacji” -informował wtedy GIF.
Bezprzedmiotowa decyzja
Teraz lek wraca do obrotu. Okazało się bowiem, że owszem, wada jakościowa miała miejsce, jednak wyrób ją posiadający został zutylizowany ze względu na upłynięcie terminu ważności.
-Brak jest zatem podstaw do utrzymania w mocy decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w odniesieniu do tej serii tego produktu, ponieważ podlega on utylizacji bez konieczności wydania decyzji w przedmiocie wycofania go z obrotu. Decyzja ta jest zatem bezprzedmiotowa zarówno w odniesieniu do serii pełnowartościowych, jak również w odniesieniu do serii obarczonej wadą jakościową – informuje GIF.
Kiedy stosuje się morfinę w postaci autostrzykawki?
Autostrzykawka z morfiną stosowana jest zazwyczaj w sytuacjach wymagających szybkiego i skutecznego zarządzania silnym bólem, zwłaszcza w warunkach nagłych.
Najczęściej stosuje się ją w przypadku bólu spowodowanego rozległymi urazami ciała.
Jest to urządzenie zaprojektowane do samodzielnego podania dawki morfiny, co jest szczególnie przydatne w przypadku nagłych ataków bólu, gdy niemożliwa jest natychmiastowa pomoc medyczna.