Pilne! Lek przeciwbólowy wycofany z obrotu! Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
W ostatnim czasie, krajowe organy regulacyjne związane z farmacją podjęły decyzję o wstrzymaniu sprzedaży popularnego leku przeciwbólowego o nazwie Benlek.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy:
Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum,
tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, opakowanie 20 tabletek,
GTIN 05909991492977
podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie;
Benlek, zawierający Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum, był lekiem wieloskładnikowym, stosowanym w leczeniu silnego bólu oraz gorączki, szczególnie gdy inne leki okazywały się nieskuteczne lub były przeciwwskazane. Benlek był dostępny w opakowaniach po 20 tabletek, każda z dawką 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, i zadebiutował na rynku 12 stycznia 2023 roku.
Decyzja ta została podjęta po przeprowadzeniu szeregu badań jakościowych, które wykazały, że produkt nie spełnia ustalonych standardów jakości. Zbadano próbkę leku dostarczoną przez producenta, SOLINEA sp. z o.o. sp. k., z siedzibą w Ciecierzynie, w ramach rutynowej kontroli jakości. Badania zostały przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków.
Raport z badania ukazał się 18 sierpnia 2023 roku, a analizowany lek pochodził z serii o numerze 0321222, z datą ważności do listopada 2025 roku. W raporcie zwrócono uwagę, że badanie parametru czystości chromatograficznej tiaminy chlorowodorku wykazało niezadowalające wyniki. To odkrycie spowodowało, że Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) skontaktował się z producentem leku, SOLINEA, w celu uzyskania wyjaśnień.
Firma nie zakwestionowała wyników badań, co skłoniło GIF do podjęcia decyzji o wycofaniu leku z obrotu na terenie całego kraju. Decyzja ta miała natychmiastowy charakter i została ogłoszona 6 marca, z zaleceniem dla producenta, aby przekazał lek do dalszych badań jakościowych.
W świetle powyższych wydarzeń, GIF zachęcił producenta, aby zainicjował niezbędne kroki w celu poprawy jakości produktu, aby mógł on powrócić na rynek i służyć pacjentom.